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首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法!葛兰素史克(GSK)Jemperli获欧盟批准!

2021-04-28 11:02:57生物谷
核心提示:葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“接受化疗期间或之后病情进展的dMMR/MSI-H复发或晚期子宫内膜癌女性,目前的治疗选择有限,预后很差。

葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Jemperli(dostarlimab,前称TSR-042)有条件营销授权,该药是一种PD-1阻断抗体,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)复发或晚期子宫内膜癌患者。这项批准,使Jemperli成为欧洲第一个可用于治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法。

就在最近,Jemperli也获得了美国FDA加速批准,作为一种单药疗法,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli通过加速审批程序获得批准,之前还被FDA授予了突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。

葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“接受化疗期间或之后病情进展的dMMR/MSI-H复发或晚期子宫内膜癌女性,目前的治疗选择有限,预后很差。今天,Jemperli的批准意味着,欧洲的女性患者将首次获得一种创新的、急需的治疗方法。”

子宫内膜癌是一种发生于子宫内膜的癌症,是影响女性生殖器官的最常见癌症类型,是全球女性第六大常见癌症。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断的,通常可以通过手术治愈。然而,晚期和复发性子宫内膜癌的女性在接受含铂化疗方案的一线标准治疗后,治疗选择有限。在所有肿瘤中,子宫内膜癌具有最高的MSI-H表型发生率。

Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,与PD-1受体结合,并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1(存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质)的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。

欧盟委员会批准Jemperli治疗dMMR/MSI-H子宫内膜癌,基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。该研究A1队列(n=108例可评估疗效)入组了接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发或晚期dMMR/MSI-H子宫内膜癌女性。

结果显示,Jemperli治疗客观缓解率(ORR)为43.5%(95%CI:34-53.4)、疾病控制率(DCR)为55.6%(95%CI:45.7-65.1)。在病情缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(2.6至28.1+),在6个月和12个月时维持缓解的概率为97.9%(95%CI:85.8-99.7)和90.9%(95%CI:73.7-97.1)。

在参与GARNET研究的515例晚期或复发性实体瘤患者中,包括A1队列的129例患者,最常见的不良反应(发生率≥10%)为贫血(25.6%)、恶心(25.0%)、腹泻(22.5%)、呕吐(18.4%)、关节痛(13.8%)、瘙痒(11.5%)、皮疹(11.1%)、发热(10.5%)和甲状腺功能减退(10.1%)。有17例(3.3%)患者因不良反应而永久停药;大多数是免疫相关事件。严重不良反应发生率为8.7%;大多数是免疫相关的不良反应。A1队列患者的安全性与总体研究人群具有可比性。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission approves GSK’s JEMPERLI (dostarlimab), the first anti-PD-1 therapy approved for recurrent or advanced endometrial cancer

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